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레비트라는 비아그라, 시알리스에 맞서 바이엘이 출시한 발기부전 치료제입니다. 레비트라는 지난 2003년에 한국 시장에 출시되었습니다. 하지만, 올해 4월 한국 시장을 철수하였으며 아직도 레비트라를 찾는 분들을 위해서 저희 온라인약국에서 레비트라 오리지널과 레비트라 제네릭을 판매하고 있습니다.
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실데나필 혹은 타다라필과 마찬가지로 PDE-5를 억제하는데 효능 상의 차이라면 실제로 효과를 볼 때까지의 시간이 가장 짧다는 장점이 있다. 항간에서는 발기의 강직도가 세가지 성분 중 가장 높다는 얘기가 있지만 실제 실험 결과로는 오차범위 이내의 차이에 불과하고 또 다른 장점 (혹은 단점) 이라면 사정까지의 시간을 좀 길게 늘려주는 효과가 있다. 일단 오차범위 이내이긴 하지만 강직도가 가장 높다는 것은 사실이기에 레비트라 제작사 측에서는 이 점을 세일즈 포인트로 삼고 있다.
식약처 분류-개개의 기관계용 의약품 > 비뇨생식기관 및 항문용약 > 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
구분-전문 의약품
제조(수입) 업체명-바이엘코리아
제조·수입 구분-수입
임산부 금기 등급-1등급 : 원칙적 사용금기
연령 금기-18세 미만
제형-필름코팅정
모양-원형
색깔-주황
식별표기-마크, 20
저장방법-밀폐용기, 25℃이하 보관
레비트라 구입 전 주의사항
1. 경고
1) 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 환자의 심혈관상태를 충분히 확인해야 한다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.
2) 이 약의 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수도 있다. 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
3) 이 약을 포함한 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속발기증을 곧바로 치료하지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다.
4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)
3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)
4) 투석이 필요한 말기 신장질환자
5) 저혈압 환자 (휴지기 혈압 90/50mmHg 미만)
6) 최근 6개월 내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
7) 불안정형 협심증 환자
8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)
9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)
10) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
11) 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 발기부전 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 발기부전 치료제와 함께 병용투여하지 말 것)
12) 강력한 CYP3A4 저해제로서 코비시스타트를 함유한 의약품과 HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌 또는 리토나비어 또는 그 조합을 투여 받는 환자 (6. 상호작용항 참조)
13) 75세 이상의 노인으로서 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸 및 케토코나졸을 투여 받는 환자
14) 18세 미만의 청소년
15) 수용성 구아닐산 고리화 효소(sGC) 자극제인 리오시구앗을 투여 받고 있는 환자 (6. 상호작용 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (예: 각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페로니병)
2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (예: 겸상적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)
3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (출혈이상 또는 활동성 소화성궤양환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자들에게는 유익성/위험성을 평가한 후 신중히 투여한다.)
4) 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 및 클래리스로마이신 등) 또는 알파차단제를 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 및 6. 상호작용항 참조)
5) 선천적인 QT 연장 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 참조)
4. 이상반응
1) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서의 보고된 이상반응
| 신체계 | 이상반응 | 바데나필(N=9155) | 위약(N=5500) |
| 신경계 이상 | 두통
어지러움 | 11.1%
1.4% | 2.7%
0.8% |
| 혈관 장애 | 혈관확장 | 9.6% | 1.1% |
호흡기계,
흉부 및
종격장애 | 비충혈
비강울혈 | 4.2%
1.1% | 0.7%
0.6% |
| 위장관 이상 | 소화불량
설사위장 및 복부통증
오심 | 2.5%
1.1%
1.3%
1.1% | 0.4%
1.0%
0.4%
0.5% |
근골격계 및
결합조직 장애 | 등 통증
근육긴장 및 경련
포스포키나아제상승 | 1.3%
1.1%
1.2% | 1.0%
0.6%
0.8% |
2）레비트라정또는구강붕해정을투여했을때보고된이상반응은다음과같다。
표2.레비트라정또는구강붕해정을투여한임상시험에서의보고된이상반응| 신체계 | 매우흔한(≥1/10) | 흔한(≥1/100~ <1/10) | 때때로(≥1/1,000 ~<1/100) | 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000) |
| 감염 | | | | 결막염 |
| 면역계이상 | | | 알레르기성부종 및 혈관부종 | 알레르기반응 |
| 정신 장애 | | | 수면장애 | 불안 |
신경계
이상 | 두통 | 어지러움(Dizziness) | 지각이상 및 감각이상
졸음 | 실신
기억상실
발작 |
| 눈 이상 | | | 시력장애
눈의 충혈
시감색왜곡
눈의 통증 및 불편감
눈부심 | 안압상승 |
귀 및
미로 이상 | | | 이명
어지러움(Vertigo) | |
| 심장 장애 | | | 심계항진빈맥 | 협심증
심근경색증
심실성부정맥 |
| 혈관 장애 | | 혈관확장 | | 저혈압 |
호흡기계,
흉부 및
종격 장애 | | 비충혈 | 호흡곤란
비강울혈 | |
위장관
이상 | | 소화불량 | 오심
위장 및 복부통증
구강건조
설사
위-식도역류질환
위염
구토 | |
간담도계
이상 | | | 트랜스아미나제 상승 | |
| 피부 및 피하조직계 이상 | | | 홍반
발진 | 광과민반응 |
근골격계 및
결합조직장애 | | | 등통
크레아틴 포스포키나아제 상승
근육긴장 증가 및 경련
근육통 | |
생식계 및
유방장애 | | | 발기 증가 | 지속발기 |
전신적 이상
및 투여부위 반응 | | | 불편감 | 흉통 |
3）이약 40mg（최대권장용량의 2배）을투여한 1상임상시험에서 2건의지속발기증이나타났다。
4）이약의최대권장용량의 2배를투여하여시각기능을검사하였을때，수명의환자에서투여 1시간후청/녹영역및자주영역에서경증및일시적인색각장애가나타났다。
5）뇌혈관계출혈，심근경색，심장돌연사，일과성허혈발작및심실성부정맥같은중대한심혈관계이상반응이이약물계통의다른약물과시간적연관성이있는것으로시판후조사에서보고되었다。
6）이약의투여및성행위와관련되어 1사례의심근경색이보고되었다。하지만당시발생한심근경색이이약또는성행위와직접적인관련이있는지，환자의심혈관계질환과연관있는지，또는이러한모든요소가복합적으로작용하여발생했는지여부에대한판단은불가능하였다。
7）시판후조사에서시력상실（일시적또는영구적），시야결손，망막정맥폐쇄，시력감소등을포함하는시력장애가드물게보고되었다。이러한유해사례들이이약과직접적인연관이있는지는밝혀지지않았다。
8）영구적인시력상실을포함한시력감퇴의원인이될수있는비동맥전방허혈성시신경증（Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION）이시판후조사에서드물게보고되었고이는이약을포함한 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났다。반드시는아니지만，대부분의환자들은비동맥전방허혈성시신경증을유발할수있는해부학적또는혈관상의위험인자를가지고있었다。 : 낮은유두함몰비율（low cup/disc ratio, crowded disc）， 50세이상의연령，당뇨병，고혈압，관상동맥질환，고지혈증，흡연
이러한유해사례가 PDE5 저해제의투여와직접적인연관이있는지또는환자의내재적인혈관계위험인자또는해부학적결함에의한것인지또는이들의조합에의한것인지또는그밖의다른인자에의한것인지는밝혀지지않았다。
2건의증례~교차관찰연구에서 PDE 5 저해제사용후 NAION의위험을평가하였다。연구결과 NAION의위험이약 2배증가하는것으로나타났다。그러나， PDE5 저해제의사용과 NAION과의인과관계는입증되지않았다（5.일반적주의참조）。
9）임상시험및시판후조사에서갑작스런청력감퇴또는난청이드물게보고되었고이는이약을포함한 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났다。일부사례에서질환상태와다른요인들이청력과관련된이상반응과연관이있을것이라는보고가있었으나，대부분의사례에서이러한연관성을알수있는의학적추적조사정보들이확인되지않았다。이러한이상반응이이약의투여와직접적인연관이있는지，환자의내재적인난청위험인자에의한것인지，이들의조합에의한것인지또는그밖의다른인자에의한것인지는밝혀지지않았다。
10）고령자（65세이상）에레비트라정 20mg을투여할경우두통（16.2%vs 11.8%）과어지럼증（3.7%vs 0.7%）이성인（65세미만）에비해높게관찰되었다。일반적으로이상반응발생은고혈압이있는환자에게서조금높게관찰되었다。
11）국내시판후조사결과
국내에서재심사를위하여 6년동안 3,156명의환자를대상으로실시한시판후조사결과유해사례발현율은약과의인과관계에상관없이 2.97%（94명/3,156명， 109건）로나타났으며，이중이약과의인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 2.91%（92명/3,156명， 106건）이었다。약물유해반응으로는안면홍조 1.65%（52명/3,156명， 52건），두통 0.98%（31 명/3,156명， 32건），어지러움 0.19%（6명/3,156명， 6건），코염 0.16%（5명/3,156명， 5건），결막염 0.09%（3명/3,156명， 3건），소화불량 0.09%（3명/3,156명， 3건），구강건조증，근육통，두근거림，시각이상，얼굴부종각 0.03%（1명/3,156명， 1건）의순으로조사되었다。
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